Evaluación del tratamiento hipolipemiante en pacientes con MINOCA: ensayo clínico aleatorizado

Abstract

Cada año se presentan cerca de 100.000 casos de Infarto Agudo de Miocardio (IAM) en España, de los cuales un 5-6% son diagnosticados de MINOCA (Myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries). MINOCA presenta notables diferencias epidemiológicas y fisiopatológicas respecto al IAM con afectación coronaria obstructiva. Aunque el manejo agudo es similar en ambos casos, sus características sugieren que deben considerarse como entidades independientes en cuanto al tratamiento y seguimiento. No existe evidencia científica sólida sobre la terapia hipolipemiante en pacientes con MINOCA y las recomendaciones actuales parecen ser dudosas, ya que este suele cursar con baja carga ateroesclerótica y ser más frecuente en pacientes de bajo riesgo cardiovascular, a diferencia del IAM. Con el presente estudio se pretende analizar la indicación del tratamiento hipolipemiante como prevención secundaria en pacientes con MINOCA y niveles de c-LDL (low density lipoprotein cholesterol) en rango objetivo para riesgo cardiovascular bajo. Métodos. Ensayo clínico aleatorizado farmacológico de equivalencia doble ciego unicéntrico. Incluye 488 pacientes diagnosticados de MINOCA y niveles de c-LDL en rango objetivo para riesgo cardiovascular bajo que acudan al Hospital Vall d’Hebrón (Barcelona, España) y cumplan criterios de selección, entre mayo 2020 y mayo 2021.

Los pacientes serán asignados a los dos grupos de estudio mediante bloques aleatorios de 4 y 6 sujetos con una razón de asignación 1:1, utilizando un código generado por un ordenador. El grupo intervención recibirá un comprimido de Simvastatina 40mg de igual apariencia, sabor y olor que el placebo que recibirá el grupo control. Ambos comprimidos serán de administración oral cada 24h, deberán iniciarse antes de los 30 días posteriores al MINOCA y mantenerse durante los 36 meses de seguimiento para medir la aparición de eventos cardiovasculares. Todos recibirán el mismo tratamiento cardioprotector: IECA, beta-bloqueante y doble antiagregación. Resultados esperados: se espera poder demostrar que el antecedente de MINOCA sin otros factores de riesgo cardiovasculares no sería suficiente para considerar dichos pacientes “Riesgo muy alto” y, por ello, no sería necesario extremar el objetivo terapéutico de c-LDL a <55mg/dl y al menos 50% de reducción, como ocurre en el IAM.