| dc.creator | Toribio Vázquez, Carlos | |
| dc.date.accessioned | 2019-04-23T10:46:42Z | |
| dc.date.available | 2019-04-23T10:46:42Z | |
| dc.date.issued | 2018-05-18 | |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/20.500.12328/843 | |
| dc.description | A multicentre three-branch randomised controlled trial in the Spanish National Health System. Study population: patients aged 18-75 years diagnosed with exophytic solid small renal masses at any urological service in the Spanish National Health System between March 2019 and March 2020 that will undergo surgical management by laparoscopic partial nephrectomy. Intervention: patients will be randomly allocated, using a computer program, into one of the three groups according to the method of haemostasis that will be used after tumour excision: S + F) Sutures + gelatine matrix thrombin sealant (Floseal ®), S) Sutures and F) Gelatine matrix thrombin sealant (Floseal ®). Results variable: primary dependent variable is warm ischemia time and secondary dependent variables: time until complete haemostasis after tumour excision, presence of haemorrhagic complications, blood loss, change in renal function and tumour recurrence. Blinding: doctors (anaesthesiologist and the urologist team in charge of the patient) will be aware of patient allocation. Patients and data analysts will be blinded.
Introducción:
The increase in diagnosis of small renal masses has forced a change in surgical treatment procedures. Conservative procedures diminish the risk of severe postoperative complications without increasing the rate of tumour recurrence. Haemostatic agents have the potential to facilitate suture-less laparoscopic partial nephrectomy reducing warm ischaemia time and improving postoperative kidney function. Objective: To evaluate the reduction of warm ischaemia time using a gelatine matrix thrombin tissue sealant in patients with solid T1a renal tumours undergoing partial nephrectomy
Objetivos:
Main objective To evaluate the reduction of warm ischaemia time using a gelatine matrix thrombin tissue sealant in patients with solid T1a renal tumours undergoing laparoscopic partial nephrectomy. Secondary objectives - To compare the time taken by each intervention to achieve complete haemostasis after tumour excision. - To evaluate the risk of haemorrhagic related complications associated to each procedure. - To compare blood loss between interventions. - To compare change in eGFR depending on method of haemostasis used. - To determine if reduction in WIT contributes to a greater postoperative eGFR. - To ensure method of haemostasis does not affect rate of tumour recurrence.
Metodología:
A multicentre three-branch randomised controlled trial in the Spanish National Health System (NHS). Patients with diagnosed exophytic solid SRMs at any urological service of the Spanish NHS with an indication to undergo laparoscopic partial nephrectomy between March 2019 and March 2020, will be offered to participate in the study. If inclusion criteria are met and informed consent is understood, accepted and signed, patients will be randomly allocated using a computer program into one of the three intervention groups: S+F) Sutures + gelatine matrix thrombin sealant (Floseal®) S) Sutures only F) Gelatine matrix thrombin sealant (Floseal®) only Blinding. Single blinded, doctors (anaesthesiologist and the urologist team in charge of the patient) will be aware of patient allocation. Patients and data analysts will be blinded. Study population. Patients of both sexes aged between 18-75 years who have been diagnosed with a SRM at any urological service in the Spanish NHS where LPNs are performed who meet the inclusion criteria
Resultados:
Implicaciones:
Avoiding the need for sutures should potentially decrease WIT, improving current surgical management of SMRs. However, small sample sizes, retrospective designs, lack of randomisation or a direct evaluation of haemostatic agents on WIT, advocate for further investigation. In this sense, large scale randomised studies evaluating the potential benefit of this treatment procedure will contribute to fulfil the gap of knowledge. | |
| dc.description | El aumento en el diagnóstico de pequeñas masas renales ha forzado una renovación en los
métodos de manejo quirúrgico. Los procedimientos conservadores han mostrado disminuir el
riesgo de complicaciones postoperatorias graves sin aumentar la tasa de recidiva tumoral. Los
agentes hemostáticos tienen el potencial de permitir una nefrectomía parcial laparoscópica sin
sutura, reduciendo el tiempo de isquemia caliente y mejorando la función renal postoperatoria.
Objetivo: Evaluar la posible reducción del tiempo de isquemia caliente utilizando sellador de
trombina con matriz de gelatina en pacientes con tumores renales sólidos con estadiaje T1a
sometidos a nefrectomía parcial.
Métodos
Diseño: ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de tres ramas en el Sistema Nacional de
Salud Español. Población de estudio: pacientes entre 18 y 75 años diagnosticados de un tumor
renal pequeño, sólido y de crecimiento exofítico en cualquier servicio de urología del Sistema
Nacional de Salud Español entre marzo de 2019 y marzo de 2020 con indicación de manejo
quirúrgico mediante nefrectomía parcial laparoscópica. Intervención: los pacientes serán
aleatorizados utilizando un programa informático, a uno de los tres grupos: S + F) Suturas +
sellador de trombina con matriz de gelatina (Floseal ®), S) Suturas y F) Sellador de trombina
con matriz de gelatina (Floseal®). Variables de resultados: la variable dependiente primaria es
el tiempo de isquemia caliente y las variables dependientes secundarias son: tiempo hasta la
hemostasia completa tras la escisión tumoral, presencia de complicaciones hemorrágicas,
pérdida de sangre, cambio en la función renal y recidiva tumoral. Enmascaramiento: los
médicos (el anestesiólogo y el equipo de urólogos a cargo del paciente) tendrán conocimiento
de la asignación del paciente a un grupo determinado. Los pacientes y los analistas estarán
enmascarados.
Aprobación ética
Los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y deseen participar serán informados de
todos los aspectos del estudio, incluida la asignación aleatoria y las posibles complicaciones.
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Se les pedirá que firmen formularios de consentimiento informado. Es importante que el
paciente sepa que se mantendrá la continuidad asistencial, aunque quiera dejar el estudio.
Resultados esperados
Los pacientes en el grupo F (Floseal®) tendrán el tiempo de isquemia caliente más corto, menos
complicaciones hemorrágicas, pérdida de sangre y una función renal postoperatoria mejorada.
La función renal postoperatoria se correlacionará inversamente con el tiempo de isquemia
caliente. Las tasas de recurrencia tumoral serán las mismas en todos los grupos. | |
| dc.format | 40 p. | |
| dc.language | eng | |
| dc.publisher | Universitat Internacional de Catalunya | |
| dc.rights | L'accés als continguts d'aquest document queda condicionat a l'acceptació de les condicions d'ús establertes per la següent llicència Creative Commons:http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ | |
| dc.source | RECERCAT (Dipòsit de la Recerca de Catalunya) | |
| dc.subject | Partial nephrectomy | |
| dc.subject | Haemostasis | |
| dc.subject | Floseal | |
| dc.subject | RCT | |
| dc.title | Assessing the use of a gelatine matrix thrombin tissue sealant to reduce warm ischemia time in laparoscopic partial nephrectomies. A randomised controlled trial | |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/bachelorThesis | |
| dc.subject.udc | 61 | |
| dc.subject.udc | 616.6 | |
