Estudio clínico de seguridad, aceptabilidad galénica y eficacia del preparado GV-328 en la aftosis oral infantil

Abstract

Con el objetivo de evaluar la seguridad, aceptabilidad galénica y eficacia del preparado GV-328, actualmente comercializado como complemento dietético, para el tratamiento de la lesión aftosa en los niños, se diseñó un estudio abierto prospectivo, aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (ODP-ECL-2017-01) de la Universitat International de Catalunya (UIC) y registrado en ClinicalTrials.gov (Identificador: NCT04677062). Todos los padres o tutores de los niños que participaron en el estudio dieron su consentimiento informado de manera voluntaria y escrita. El estudio cumple con los principios éticos en investigación médica en seres humanos establecidos en la Declaración de Helsinki (última actualización octubre 2013). Se incluyeron niños de entre 3 y 13 años atendidos en el Servicio de Odontopediatría de la Clínica Universitaria de Odontología de la UIC afectados por aftas bucales con un máximo de 48 h de evolución (excluyendo las lesiones múltiples o traumáticas y pacientes que estuvieran tomando medicación concomitante y los pacientes diabéticos)1. Todos fueron tratados con el preparado GV-328, en pastillas con ácido hialurónico y cinc, y un soporte de plástico para evitar que se trague de golpe2. Se disuelve lentamente con la saliva como si fuera un caramelo bucal, y actúa tópicamente en la zona afectada. Tanto el contenido en ácido hialurónico (5 mg/pastilla) como en cinc (1 mg/pastilla) pueden considerarse muy seguros para su uso en la población infantil3, 4. El tratamiento en estudio (entre 4 y 6 pastillas al día según la edad) se realizó durante 4 días.