Roflumilast vs. Corticoides inhalados en la reducción de las exacerbaciones en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: ensayo clínico aleatorizado de no-inferioridad.

Abstract

Antecedentes El manejo de los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) muy severa fenotipo bronquítico crónico en fase estable de la enfermedad supone un reto terapéutico. La triple terapia formada por corticoides inhalados junto con broncodilatadores de acción larga agonistas beta-2-adrenérgicos (LABA) y anticolinérgicos (LAMA) ha demostrado beneficio en la reducción del número de exacerbaciones. Sin embargo, el uso de corticoides inhalados se ha asociado a efectos secundarios que han cuestionado su uso. Como tratamiento alternativo, se dispone del roflumilast que, combinado con los broncodilatadores LAMA y LABA, ha demostrado disminuir el número de exacerbaciones en este grupo de pacientes. No obstante, no se han realizado estudios que comparen directamente la eficacia del roflumilast frente a los corticoides inhalados en la reducción del número de exacerbaciones de la enfermedad. Objetivo El objetivo principal es comparar el número de exacerbaciones padecidas durante el año de seguimiento en pacientes tratados con roflumilast junto con LABA y LAMA frente a los tratados con corticoides inhalados junto con LABA y LAMA. Métodos Se plantea un estudio experimental, un ensayo clínico farmacológico fase III de no-inferioridad, aleatorizado y multicéntrico. La duración será de 2 años y 7 meses y se realizará en tres centros hospitalarios de Catalunya (Hospital Universitari Vall d'Hebron, Hospital Clínic de Barcelona y Hospital de la Santa Creu i Sant Pau). Se incluirán un total de 688 sujetos de entre 40 y 70 años, diagnosticados de EPOC muy severa fenotipo bronquítico crónico. Se realizará un diseño de dos brazos y grupos paralelos con una asignación aleatoria en una proporción 1:1 para los dos grupos de tratamiento: roflumilast junto con LABA y LAMA o corticoides inhalados junto con LABA y LAMA. El enmascaramiento se aplicará a pacientes, investigadores y analistas de datos. La variable de desenlace principal será el número de exacerbaciones sufridas por los pacientes durante el año de seguimiento. Resultados esperados Se espera identificar que el tratamiento con roflumilast + LABA + LAMA muestre una eficacia no inferior en la reducción del número de exacerbaciones respecto al tratamiento con corticoides inhalados + LABA + LAMA.