El índice de caídas en la cirugía de cataratas con lentes intraoculares de rango extendido: ensayo clínico aleatorizado.

Abstract

Antecedentes: La catarata es la primera causa de ceguera potencialmente reversible en el mundo. Conlleva un aumento del índice de caídas y fracturas en gente mayor que supone unos elevados costes sanitarios. La evidencia actual sugiere que después de la corrección quirúrgica de la catarata con lentes intraoculares (LIO) monofocales hay una mejoría de la función visual pero dejan un déficit visual residual de visión intermedia que requiere el uso de gafas progresivas en el postoperatorio y que conlleva caídas. Las LIO de rango extendido (EDOF) han demostrado una corrección de la visión en la distancia lejana e intermedia tras la intervención sin la necesidad de corrección del déficit visual residual. Objetivo: Demostrar que los pacientes con LIO EDOF implantadas en la cirugía de cataratas presentan menos caídas 1 año tras la cirugía respecto los pacientes con LIO monofocales. Métodos: Ensayo clínico aleatorizado paralelo, multicéntrico de superioridad en el cual se incluyen sujetos de entre 50 y 80 años intervenidos de cirugía de cataratas en dos hospitales de tercer nivel del área metropolitana de Barcelona (Hospital de Sant Pau de Barcelona y Hospital de Vall d’Hebrón). El reclutamiento se realizará en las consultas externas de oftalmología de ambos hospitales en un periodo de 12 meses, desde el 1 de setiembre de 2020 hasta el 30 de setiembre de 2021. La muestra se estima que incluirá 206 sujetos divididos en dos grupos, a los cuales 103 se les implantarán LIO monofocales y otros 103 las LIO EDOF. La aleatorización se realizará por bloques de 4, coordinada por el centro investigador. El enmascaramiento será aplicado a los pacientes y al investigador que analice los datos. El outcome primario es el índice de caídas de los pacientes intervenidos de cirugía monocular de cataratas con implantación de LIO monofocal en comparación con las LIO EDOF. Resultados esperados: Se espera obtener una disminución del índice de caídas del 20% con la implantación de las LIO EDOF con respecto las LIO monofocales. Probablemente relacionado con la mejora de la agudeza visual postoperatoria, que no requerirá gafas progresivas para corregir el déficit visual residual.