| dc.description.abstract | INTRODUCCIÓN: El síndrome de vejiga hiperactiva (VH) se caracteriza clínicamente por la presencia de frecuencia miccional aumentada, nicturia, urgencia y en algunos casos incontinencia de urgencia (IUU). En ocasiones, el estudio urodinámico demuestra además hiperactividad del detrusor. En España, la prevalencia estimada de VH varía del 5 al 50%, causando un gran impacto en la calidad de vida (CdV). En su abordaje terapéutico, se recomiendan técnicas de neuromodulación periférica cuando las pautas conductuales en combinación a las medicamentosas han fracasado. Aunque la estimulación percutánea del nervio tibial posterior (PTNS) ha demostrado ser eficaz, en nuestro país su aplicación mediante aguja no resulta fácil; la alternativa con estimulación transcutánea podría ser más cómoda y factible.
OBJETIVO: Evaluar la no inferioridad de la eficacia de la técnica transcutánea, comparada con la PTNS, en relación a la mejora de la sintomatología y la CdV en pacientes con VH idiopática y detrusor hiperactivo.
MATERIAL Y MÉTODOS: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, con dos brazos de estudio (estimulación transcutánea frente a PTNS) y cegamiento del evaluador. Fueron incluidos todos los pacientes mayores de edad que consultaron, entre Noviembre de 2015 y Noviembre de 2016, por VH idiopática y detrusor hiperactivo. Se realizó el protocolo 1 día a la semana (30 minutos a 20 Hz y 200 µs) durante 12 semanas consecutivas. Se recogieron los datos pre-tratamiento y en las semanas 6 y 12. La frecuencia miccional diurna (FMD) fue considerada la variable principal. Otras variables fueron las recogidas mediante el diario miccional de 3 días, la CdV percibida (cuestionarios I-QOL y OAB-q SF) y la percepción de beneficio con el tratamiento recibido (escala TBS). Las variables se compararon mediante el test 2 y la prueba t de Student (o la U de Mann-Withney). La no inferioridad se analizó estimando la diferencia (IC 95%) entre los valores medios iniciales y finales de la FMD; el análisis se realizó por protocolo y por intención de tratar. Adicionalmente se efectuaron correlaciones para explorar asociaciones entre variables de CdV. El nivel de significación estadística se estableció en valores de p<0,05.
RESULTADOS: Se incluyeron 68 pacientes (67,6% mujeres) con edad media de 59,6 años (DE 16,1). En ambos grupos se observó disminución en la FMD, siendo la diferencia no estadísticamente significativa (diferencia ajustada 0,8; IC95% -0,1 – 1,7); además, el límite superior del IC95% se situó por debajo de 2, valor establecido como margen de no inferioridad. La nicturia se redujo, y el volumen miccional medio aumentó. Los episodios de urgencia disminuyeron tanto en el grupo transcutáneo como en el PTNS (23% versus 14,6%) y se observó una disminución de los episodios de IUU (50% y 60%, respectivamente), sin que las diferencias entre ambos grupos fueran estadísticamente significativas.
En todas las escalas de CdV se observó mejoría y una correlación buena y significativa entre las puntuaciones del I-QOL y la escala OAB-q SF HRQOL. La percepción subjetiva de mejoría (TBS) fue del 87,5% (transcutáneo) y del 86,2% (PTNS), diferencia no estadísticamente significativa. No se registraron efectos adversos importantes y la adherencia global al tratamiento fue del 89,7%.
CONCLUSIONES: Este es el primer ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia de la técnica transcutánea en comparación a la técnica PTNS y demuestra su no inferioridad en la disminución de la FMD en pacientes con VH. Además, los cambios observados en el resto de variables recogidas mediante el diario miccional no son estadísticamente significativos. Ambas técnicas mejoran la sintomatología y en gran medida la CdV; la percepción de mejoría no difiere entre ellas. Estos resultados y la facilidad de aplicación de la neuromodulación transcutánea podrían suponer una mayor prescripción de la técnica.
REGISTRO: El ensayo clínico está registrado en la base de datos www.ClinicalTrials.gov con el número NCT026557057. | |
